יצרני תרופות צריכים לעבור תהליך של ממש על מנת להגיע לקו הגמר בו מוצעת התרופה לשיווק ללקוחות. תהליך זה נקרא בשם רישום תרופות, והוא כולל בדיקה מעמיקה של בטיחות התרופה, איכות התכשיר וכן את היעילות שלו. רק לאחר התהליך הזה יעניק משרד הבריאות את הרישיון לשווק את התרופה. גם לאחר שהאישור לשווק את התרופה התקבל מלווה הרישום את המוצר- לכל אורך תקופת השיווק שלו בארץ.
כיצד עוברים את התהליך של הרישום?
תהליך הרישום של תרופה או תכשיר רפואי הינו מורכב למדי, כדי לעשות את זה ביעילות ובחכמה נכון לפנות אל חברה מקצועית שמלווה את היצרן לכל אורך הדרך על מנת להגיע לשלב קבלת האישור בהצלחה ובמהירות. כיצד עושים זאת? החברה עובדת לצידכם בתהליכי הייצור על מנת לוודא שהתרופה או התכשיר שהנכם מייצרים תואמים לדרישות ועומדים בסטנדרטים של משרד הבריאות. כך ניתן להבטיח כי תהליך הרישום בפנקס התרופות של מדינת ישראל יתבצע ביעילות. מה שיאפשר בהמשך שיווק מוצלח.
מהן הדרישות שחברות הפארמה ניצבות מולן?
על פי תקנות הרוקחים לגבי תכשירים משנת תשמ"ו, ובהתאם לנהלים שמתעדכנים מעת לעת על ידי הגופים הרשמיים במשרד הבריאות חייב כל מי שמייצר ומשווק תרופות לעמוד בנהלים המפורטים על מנת שיתקבל אישור לפעול בענף. קיימות דרישות מחמירות מחברת הפארמה על מנת להיות זכאים לקבל האישור. בין היתר נכללות התקנות הבאות:
- רוקח ממונה אחראי – בחברה צריך להיות ממונה רוקח אחראי אשר הוא ממונה על רישום התרופות מול הגורמים הרלוונטיים במשרד הבריאות.
- תיק רישום – כדי לפתוח תהליך בקשה יש לפתוח תיק רישום אשר בו מפורט כל המידע לשם קבלת הרישיון לייצור התרופה.
- מעקב ודיווח – כל מה שקשור לשינויים ולמעקב אחרי תהליך הייצור, שינויים בתנאים הנוגעים לכל אורך המחזור של התרופה.
- אריזה ומידע – התאמה הולמת של האריזות ועלוני המידע אשר מספקים למשתמשים את המידע הרלוונטי ביחס לתרופה אותה הם נוטלים.
- דיווחים – יש לדווח לצוותים רפואיים, לרשויות וגם לציבור במקרים של חששות וספקות לגבי איכות התרופה. בטיחות השימוש בה והיעילות שלה.
- שיווק – יש לבצע את הפעילות השיווקית לפי תנאי הרישום אשר קבע הרגולטור.
- אישור יבוא – כדי לייבא תרופות רשומות אשר הייצור שלהם מתבצע בחו"ל.
- אספקה – יש לעמוד בסטנדרטים לגבי אספקה של תרופות, ומתן מענה במקרים של אי זמינות.
כיצד ניתן לבצע את התהליך הזה בצורה קלה יותר?
על מנת לעמוד בכל התקנות הללו ולצלוח את התהליך הנדרש במרבית היעילות, ניתן לפנות אל חברה המעניקה שירותים פרמצבטים. השירות כולל פתרונות שונים שמסייעים לעמוד בדרישות של משרד הבריאות. כמו כן מאפשר השירות להשיג אישורים בדרך מהירה ולקבל אישורי השקה בתהליך קצר. בנוסף ניתן להיעזר על ידי חברה כזו בעניין מילוי תפקיד הרוקח הממונה להעברת המידע ועדכון רציף מול משרד הבריאות.
תהליך נחוץ שאפשר לעשות אותו בצורה קלה ומקצועית
כל מה שקשור לתהליך רישום תרופות במשרד הבריאות עשוי להיות מורכב וממושך אם מגששים באפילה, אבל אם מכוונים למטרה היטב, אם מלווים בגורמים מקצועיים שיש להם קשרים עם הגורמים המתאימים ברשויות – הדרך עשויה להיות קצרה הרבה יותר. כך אתם מנהלים את כל תהליכי הייצור, הפיתוח והיבוא באופן הנדרש וחוסכים את הצורך לבצע שינויים והתאמות לאחר מעשה לפי הנהלים. מה שאומר שהשירות הניתן על ידי החברה מקלה במידה רבה על תהליך קבלת האישורים בנושא ייצור ושיווק תרופות.
